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国产药企进军高壁垒吸入制剂领域,今年好消息频频

类别: 行业时讯      时间: 2021-03-25      来源:制药网

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  呼吸系统疾病为我国第二大疾病,患者群体庞大,约有4570万哮喘患者和1亿慢阻肺患者人群。这类群体对于相关治疗药品的需求巨大。目前,在治疗呼吸类慢病的药物中,吸入制剂因起效更快、不良反应更小的优势成为当前公认的标准药物,市场规模高达200亿。但长久以来,国内的吸入制剂市场份额基本由欧美日少数跨国药企占据,而入局吸入制剂领域的本土企业还比较少。

 
  2020年12月16日,CDE正式发布指导原则,针对经口吸入制剂特殊性,提出仿制药开发进行药学和人体生物等效性研究方法。CDE参考借鉴了FDA相关评价指南,包括把体外、体内结合研究作为评价依据等。在该指导原则下,吸入剂的仿制门槛大大提高,对于企业的研发水平和商业策略均发出挑战。但这也意味着,中国吸入制剂一致性评价将与国际成熟市场接轨,产品整体质量水平将得以提升,加速仿制替代原研的进程。
 
  当前,国产企业正在进军吸入制剂领域,今年以来更是好消息频频。例如,倍特药业在吸入制剂领域的布局频频传来好消息。2021年1月30日,倍特药业旗下四川普锐特药业研发的“普吸清®吸入用复方异丙托溴铵溶液”宣布获批上市。这也是继倍特药业的“普立畅®吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”、“普吸宁®吸入用异丙托溴铵溶液”两个品种获批上市后,再添的一款重磅吸入制剂。
 
  据悉,目前倍特药业已建立了吸入制剂从早期研发、临床研究到产业化全过程的完整技术平台,主要核心技术有药物颗粒微粉及表征、制剂质量特性评价、制剂体内外相关性研究、制剂工艺优化及生产。倍特药业持续进行新型给药方式的研究,子公司普瑞特药业构建了包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、雾化吸入剂和鼻喷雾剂等在内的吸入制剂研发管线。此外,公司启动成都吸入制剂生产基地的运行,并于未来三年到五年建立完善具备国际化申报能力的吸入制剂车间。
 
  国家医保目录已于3月1日开始落地,健康元旗下的丽舒同(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)通过谈判正式纳入国家医保目录,将为患者带来福音。据了解,该产品是以“国家科技重大专项”、“儿童专用药品”,成为国内获批上市的新3类吸入制剂,也是本次医保中纳入的国产吸入制剂。
 
  健康元也是较早布局吸入制剂的国内企业,作为一家集研发、生产、销售、服务为一体的综合型医药集团公司,在科研创新主基调下,该集团一直坚持以吸入给药技术平台和创新研发技术平台为突破,并响应国家号召布局呼吸系统用药,重点突破吸入制剂研发生产的高技术壁垒。经过多年持续不断地发展,目前公司已形成较为聚焦及清晰的产品研发管线。
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