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国内药企创新取得长足进步,国际化能力持续提升

类别: 行业时讯      时间: 2021-03-25      来源:制药网

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  近日,恒瑞医药发布公告称,收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司注射用卡莫司汀简略新药申请已获得批准,可以生产并在美国市场销售该药品。对此,业内认为这标志着恒瑞医药制剂化取得新成果,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

  实际上,据笔者了解,截至目前恒瑞医药已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等在内的20个产品获准在欧美日上市销售。而从此前英国医药资讯公司IDEA Pharma发布的2020年医药创新指数和医药发明指数排行榜显示,恒瑞医药初次上榜,就分别位列第 13 位和第 15 位来看,恒瑞医药创新实力正跻身前列,新药化也正在加速。
 
  近年来,其实随着我国重大新药创制国家科技重大专项的实施推进,国内新药创制格局已逐渐开始发生改变,在一批药物创制关键技术和生产工艺不断突破下,我国自主研发的创新药物陆续登台亮相;与此同时,国产药物化布局也纷纷开始加速。
 
  据了解,近年来,众多创新药企都获得了美国FDA突破性疗法认定、孤儿药认定以及获得快速通道审评资格认定。其中,百济神州、亚盛医药、荣昌生物以及基石药业等公司甚至已经成为国内创新药企进军海外的典范。
 
  例如,去年百济神州就已在欧洲和以色列递交泽布替尼的新药上市申请,这款完全由中国企业自主研发、在美国FDA获准上市的抗癌新药,实现了中国原研抗癌新药出海的突破。
 
  还有由荣昌生物制药自主研发的ADC新药RC48(商品名:爱地希),在去年上半年也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)审批,获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验,适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。据悉,RC48是荣昌生物第2个在美国获批临床试验的新药,是荣昌生物走向化的一个重要里程碑。
 
  另外,石药集团近年来在拓展海外市场上的表现也十分亮眼。早在2019年12月其就公告称,美国FDA已批准马来酸左旋氨氯地平片(商品名:玄宁)用于治疗高血压的新药上市申请(NDA)。不止成为头个获FDA完全批准的中国本土创新药,也意味着该产品拿到在上市销售的许可证。此外,石药集团还在通过各种形式实现出海,包括产品并购、技术转让等。
 
  总的来说,目前随着医保控费、带量采购等政策的持续推进,国内行业集中度正不断提高,医药格局明显生变。而为了获得更多利润,越来越多国内药企也开始加速布局化之路。业内预计,在此背景下,更多药企或将通过拓展将海外技术和资源引进国内,结合本土市场的应用,再寻求海外市场的扩张。未来,国产药的化能力还将得到进一步提高。
 
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