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27批次中药饮片不合格!主要存在3大问题

类别: 行业时讯      时间: 2021-03-25      来源:制药网

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  3月23日,国家药监局公布了《国家药品抽检年报(2020)》。从抽检结果来看,2020年我国药品质量仍处于较高水平,整体安全形势平稳可控。

  报告显示,2020年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种136个,具体包括化学药品77个、中成药48个、中药饮片8个和生物制品3个。其中,针对中药饮片领域,重点抽检中药饮片掺伪掺杂、以及种植养殖、加工炮制等不规范问题。
 
  2020年,国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验,符合规定1341批次,不符合规定27批次。整体来看,中药饮片总体合格率较高。
 
  从不符合规定27批次中药饮片来看,不符合规定项目主要涉及总灰分(2批次)、性状(23批次)、杂质(2批次)、鉴别(4批次)和含量测定(1批次)等方面。
 
  另外,从这批次不合格中药饮片主要存在的问题来看,主要包括:其一,掺伪、正伪品混用问题,如制川乌中混入部分附子;其二,存在有害残留物质超限问题,如部分批次前胡农药残留超限;其三,采收与加工炮制不规范,如广藿香未按标准方法采收,部分批次黄精加工炮制不规范造成总灰分超标。
 
  抽检结果提示,有关企业应规范采收加工及炮制工艺,加强进厂或投料前检验,严格储运条件,控制环境湿度,提高质量意识。
 
  中药饮片是我国中医药行业的三大支柱之一,市场发展空间广阔。在人口老龄化、利好政策的驱动下,预计到2023年,中药饮片行业市场规模将超过5000亿元。在此背景下,行业的规范化、健康化发展至关重要,中药饮片高质量发展已成趋势。
 
  针对中药饮片行业一直以来存在的加工、制假、售假、加工炮制不规范等问题,近年来,从国家层面到地方层面可谓是拳拳出击。2020年底新版药典的实施,更是对中药饮片行业的中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格管理要求,在此背景的中药饮片企业需要从各个环节严格把关,及时调整生产经营策略、提高产品质量,否则将会面临很高的违法成本,甚至被淘汰出局。
 
  质量安全是摆在中药饮片行业企业面前的难关,由于中药饮片的质量关系人体健康安全,不合格的中药一旦流到医院或药店被消费者购买,很有可能给生命安全带来隐患,也影响中医药行业的生存和发展。因此在业内看来,饮片企业合规生产经营才是长久之策。不过面对中药饮片合格率仍亟待提升这一问题,还需要多方共同努力,协同发展。一方面,国家需要不断推动中药饮片标准化建设,并加强监管力度;另一方,企业也要加强自律,严格把控质量风险,要从种植、生产、加工、流通等环节来打破僵局,保证饮片质量。
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