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2021年,医疗器械大抽查在多地已展开

类别: 行业时讯      时间: 2021-03-19      来源:制药网

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  近年来,我国医疗器械行业发展迅猛,但为了让行业更健康、规范地发展,相关政策新规也在不断出台。而2021年,针对医疗器械的飞检依旧在全国开展的如火如荼,检查严格程度也非比寻常。已有多家企业,在飞检后被责令整改。

  如在3月17日,山西省药监局发布《山西省药品监督管理局办公室关于开展2021年医疗器械生产企业监督检查的通知》,明确将采用飞行检查和跟踪检查的方式,对全省械企开展监督检查。根据通知显示,本次重点检查的企业为:产品列入国家和省级重点监管医疗器械目录的生产企业,上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业,收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业,疫情防控用医疗器械生产企业。
 
  3月初,银川市市场监督管理局也按照2020年医疗器械生产企业检查任务要求,组织开展了对8家一类医疗器械生产企业的专项检查。据了解,此次检查将重点从机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行核查。
 
  另外,近期宁夏药监局也结合国家药监局通报的个别省违规备案问题,举一反三,对全区一类医疗器械生产企业开展专项检查。根据文件显示,本次宁夏共对9家企业24个产品的备案质量和各市监管情况进行了全覆盖检查,主要包括是否存在产品高类低备,企业标签和说明书是否超出预期用途,产品名称、预期用途和产品描述是否与分类目录一致,企业是否按照备案的技术要求组织生产等情况。
 
  从以上可以看出,针对医疗器械行业的飞检力度正在多方面覆盖并且不断加大。业内人士分析认为,按照目前形势,未来整个医疗器械行业的监管趋势还将朝着加强事中事后监管发展,以前的监管部门重审批和轻监管,以后的监管则会朝轻审批重监管发展,将静态的准入转变到动态监管。
 
  从整体来说,未来针对医疗器械企业的监管只会越来越严格。但值得注意的是,由于医疗器械属于高新技术产业,具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点,技术和资金门槛高,预计未来行业的集约化程度也将会进一步提高。在这种形势下,业内建议,相关企业必须加速由仿制向创新转型,并不断加强质量和生产过程中的各种监管措施,才能更好的抵御市场风险。
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