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v集采常态化下,药企加速开展一致性评价

类别: 行业时讯      时间: 2021-03-19      来源:制药网

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  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种、质量和疗效等同原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。据此来看,通过一致性评价的药品品种,市场竞争力有望进一步提升,市场份额有望进一步扩大。因此在这样的大背景下,叠加带量采购等一系列医改政策的影响,近年来诸多药企也都纷纷加快了一致性评价工作。

  据数据显示,进入2021年后,药企一致性评价过评速度势头不减。在前2个月通过一致性评价的批文合计已达336个,和2020年末2个月基本持平,同比则增加了60%。如近日,奥赛康就发布公告称,公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  2月23日,国家药监局显示,辽宁海思科盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价。据悉,帕洛诺司琼是二代选择性5-羟色胺受体拮抗剂对急性恶心、呕吐的控制率并不显著优于一代,但对迟发性呕吐的控制效果较好,不良反应与一代相似。是临床指南中预防CINV三联用药中的一线用药。同时也是预防术后恶心呕吐一线用药。
 
  2 月22日,昆药集团也发布公告称,公司全资子公司昆明贝克诺顿制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿法骨化醇软胶囊的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B00288),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公开资料显示,阿法骨化醇用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病,如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症等。
 
  从整体来说,随着一致性评价和药品审评审批制度改革的不断推进,越来越多省市将未过评药品暂停挂网后,也有越来越多企业开始加快布局一致性评价工作。
 
  值得注意的是,业内人士也提出,推进仿制药一致性评价,将是对我过仿制药行业的一次大洗牌,地方发展将面临更激烈的竞争挑战。未来,无法通过一致性评价的产品或将难以获得市场准入,中小企业将陆续退出,高品质仿制药市场份额将持续增加,行业集中度得到提升。在此背景下,药企需要考虑自身的生存策略,尽快做好转型升级或者创新工作。
 
  总的来说,开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这在节约医疗费用的同时,也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。而在此背景下,业内预计未来企业通过一致性评价的数量和速度,还将加大加快。
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