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中外药企争相研发AD新药,谁能突围?

类别: 行业时讯      时间: 2021-03-19      来源:制药网

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  近日,一年一度的药物预测报告《药物观察2021》(《Drugs to Watch 2021》)发布。在该份报告中,列举了今年将进入市场或发布新适应症的有望引起轰动的四种药物。

  其中,值得注意的是,渤健和卫材联合开发的阿尔茨海默症新药Aducanumab以37.4亿美元的预测销售额位居榜单前列。据悉,Aducanumab是一种与β淀粉样蛋白(β-amyloid)结合的人类单克隆抗体,能够有选择地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,然后通过激活免疫系统,将沉积蛋白清理出大脑。
 
  业内分析认为,在阿尔茨海默症(Alzheimerdisease,AD)已经成为继心脏病、癌症、中风之后的老年人的第四大杀手,预计到2050年AD患者将达1.315亿人的背景下,一旦该药获得批准,将从根本上改变这一市场,其销售额也或将在2025年达到37.4亿美元。
 
  事实上,AD药物市场的潜力众所周知,但庞大的患者需求却一直都没能有足够的创新药物来满足。业内分析认为,这主要是因为AD已成为新药研发的重灾 区,在过去几十年,随着默沙东、罗氏、辉瑞、AZ等众多跨国药企在阿尔茨海默症领域的药物研发的不断失败,致使很多研发公司逐渐对此丧失信心,纷纷离场。由此,也导致相关药物一直没有出现更多新的成果。
 
  有统计显示,在1998年至2017年间,全球有146个AD药物临床失败率高达97%。其中,礼来是在AD投入较多,损失较惨重的厂家,2020 年 2 月,一款靶向 β 淀粉样蛋白的单抗 solanezumab 未能达到 DIAN-TU II/III 期研究的主要终点,还有在2018年也叫停了lanabecestat(口服BACE抑制剂)的开发,BACE抑制剂几乎全部停止了开发。而除了礼来外,诺华、安进、默沙东等企业这些年来在相关药物研发上中止的也不少。
 
  但即使如此,目前仍有不少公司例如礼来、Biogen、诺和诺德、恒瑞等还在继续推进各项新疗法。对此,业内认为,巨大的市场需求仍将驱动一批又一批的药企不断进入这个研发“死亡”赛道。据了解,卫材就是AD的主要玩家之一,当前其管线主要从三个方面来布局AD市场,一是针对疾病进展性因素的累积,包括靶向tau和Aβ的单抗,二是改善症状,lemborexant用于改善因AD造成的入睡困难,三是免疫痴呆疗法,目前卫材已经建立了基于人类遗传学的AD研发中心。
 
  在国内,近年来也有不少企业如上海绿谷制药、索元生物、绿叶制药等都正在AD药物市场加码布局。据了解,2021年3月10日,恒瑞医药SHR-1707的临床试验申请就获得了NMPA的默示许可,用于治疗阿尔茨海默症。根据适应症与专利信息,判断SHR-1707为Aβ抗体。恒瑞医药筛选了多个克隆,四个候选克隆与Aβ的亲和力都强于Aducanumab。
 
  总的来说,AD药物市场发展潜力巨大。目前,全球有约5000万阿尔茨海默病患者,却只能依赖5款“老药”。保守估计,阿尔茨海默病市场空间可达1500亿元人民币。但由于多年没有新药获批,目前的市场处于极不饱和状态。未来,哪家药企新药能先一步投放市场,或将拥有更对市场发展机遇。
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