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全球首创新药获批上市 山东药企自主研发“双靶”一类生物新药

类别: 药讯头条      时间: 2021-03-15      来源:大众网·海报新闻

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荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的1类新药注射用泰它西普正式获批上市!据悉,在系统性红斑狼疮治疗药物领域,泰它西普是60多年来首个在我国获批上市的国产新药,也是全球首个“双靶”一类生物新药。

  泰它西普是系统性红斑狼疮治疗的一个重大突破,与传统的糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等药物相比,泰它西普在安全性、有效性等方面具有明显治疗优势。

  相比于其他领域,红斑狼疮的治疗新药研究周期更长、研发难度更大。为加快泰它西普研究进程,山东省药监局成立由局领导牵头的专项工作组,加强指导、靠上服务,先后多次赴荣昌生物现场办公、帮助解决实际问题,协调国家药监局受理泰它西普附条件上市申请,并纳入优先审评范围。

  目前,山东省医药产业正处于转型升级的关键时期,泰它西普的上市是山东省鼓励医药创新、促进高质量发展的重要成果。下一步,省药监局将按照省委省政府部署要求,切实加强质量监管,强化监管服务,建立实施医药重大创新产品、重点建设项目全程帮扶机制,加快好产品上市、好项目投产,为更好满足公众用药需求、促进医药高质量发展作出积极努力。


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