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扬子江药业集团董事长徐镜人代表建议提升中药新药创新能力

类别: 药讯头条      时间: 2021-03-08      来源:潇湘晨报

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近年中药新药获批上市数量较少,业界对中药新药研发持观望态度,期盼建立完善中医药特色发展的中药新药审评审批机制。为此,徐镜人建议:

完善审评审批配套政策。新的药品管理办法及中药注册分类已经实施,但相关配套政策滞后,如中药企业盼望古代经典名方的新药开发、经典名方化裁的院内制剂、同名同方药的申报条件、指导原则等早日出台,为中药创新发展提供依据。

深化中西医结合,增强中药新药普及性。由于许多医院在临床上限定中药使用,使得一批具有中医临床价值、中医优势病种的中药,还不能广泛造福患者。建议制定中西医结合诊疗指南,从行政管理方面增强中医和西医之间的业务交流,拓展中医优势领域的诊疗空间和中医中药参与度。

加强信息平台搭建。随着药品上市许可持有人制度(MAH)的实施,中药生产批件的转让有了较好的政策法规依据。建议进一步搭建公益性质的中医药成果转化信息平台,加快中药相关数据库建设整合,服务企业、科研院所、医疗机构,促进研究成果的转化。

此外,针对《药品管理法》明确提出药品追溯制度,但相关工作缺少配套文件支持的问题。

他建议要从中药材质量特性出发,按照中药材的商品属性,关注其生产、流通、使用等追溯信息。

健全法规体系。明确发展方向,研究出台适用于中药全过程溯源体系建设的标准或指导细则。

追溯标准先行。把建立中药材追溯信息采集传输、追溯码标识等管理规范和国家标准,作为实现追溯信息共享互通、通查通识的首要任务。

抓准重点品种。采取分类分步实施,可选择大宗药材、毒性药材、中药注射剂原料药材、市场抽检问题突出的药材先行先试。同时,督促企业提升质量管理水平,增强溯源的可操作性。


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