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聚焦药品固体制剂生产,制粒是一道重要工序

类别: 技术方案      时间: 2021-02-18      来源:中国制药网

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  药品种类繁多,如果按物态分类,可以分为固体、半固体、液体和气体等剂型。其中,固体制剂占所有药品的70%左右,为药品的主要剂型,它具有物理、化学稳定性好,生产制造成本较低,服用与携带方便等优点,因此深受患者的欢迎。

 

 
  药品固体制剂是以药粉为起始原料,为了保证固体制剂的产品质量和生产过程的顺利进行,往往需要对药物进行加工和处理,如粉碎、分级、混合、制粒、干燥、压片等。其中在药品固体制剂的生产工艺中,制粒是一道非常重要的工序。
 
  据了解,在过去,传统的制粒工艺一般采用的是“混合搅拌—摇摆制粒—烘箱干燥”,这种工艺的缺点是生产能力弱,操作繁琐,且容易出现交叉污染,影响产品的质量安全。为了加强对药品生产和药品质量的监督管理,确保患者用药安全,我国实施了药品生产质量管理规范(GMP)认证制度,在这种制度下,厂房的设计及设备的配置,水、通风和空调系统,仓库条件,生产管理和质量管理文件系统,组织机构等方面都面临着更严格的要求,其中也包括防止交叉污染的要求。
 
  在此背景下,传统的制粒工艺明显无法满足认证企业的条件,逐渐变得不受欢迎,而一种新型的“高效湿法制粒—沸腾干燥”生产工艺随之诞生,其明显的特点在于:生产效率高、周期短、且符合GMP要求,目前这种新型制粒工艺正被药企广泛认可和应用。
 
  “高效湿法制粒—沸腾干燥”生产工艺包括高效湿法制粒和沸腾干燥两部分,其中高效湿法制粒是指在同一台设备容器中能同时进行混合—加湿—搅拌—高速切削制粒等工序的制粒法,特点是避免交叉污染,操作方便,减少劳动强度,符合GMP要求;沸腾干燥,则是被干燥的颗粒状物料在洁净的热空气流中处于沸腾状态,经热空气与物料的热量交换,实现物料的快速干燥。
 
  值得一提的是,虽然制粒新工艺的优势凸显,但新工艺设备能否正常使用的关键是调试成败的关键。不少用户反映,上述湿法制粒和沸腾干燥二设备在调试过程中经常会出现“料头多” 等质量的问题,严重影响制粒效果。
 
  为了解决在试生产调试中出现的“料头多”等质量的问题,国内一些厂家也从湿法制粒和沸腾干燥的工作原理入手,结合传统的制粒工艺,对沸腾干燥进行试验分析,探讨新型湿法制粒与沸腾干燥设备调试工作,并针对设备在调试中出现的问题进行改进。
 
  例如,某制粒机厂家通过探讨其设备生产调试存在的问题,发现调试该设备的关键是使物料的流动充分,所以该厂家在高效湿法制粒后,增加一道湿法整粒的程序,以增强物料的流动性。同时,该厂家还通过改进操作程序,做到风机起动后先加热后进料,减少了物料进入干燥器室后重新集结的现象。
 
  也有公司通过广泛吸收、结合国内外固体制剂生产工艺特点,设计了湿法制粒沸腾干燥连线机组,其是将湿法制粒机、湿法整粒机、沸腾干燥机、干法整粒机、物料输送、混合机等有效地组合起来,结合国内实际生产需求研发出的新机型,结构合理,性能稳定,也避免了“料头多”问题,适用于片剂、胶囊剂等前道工序以及颗粒剂的生产。
 
  总的来看,在老龄化加剧,消费升级背景下,药品固体制剂市场需求也将不断增长,与此同时,随着行业监管趋严,质量要求不断提高,药品固体制剂相关的生产工艺和生产设备也需要保持与时俱进,不断升级,满足产品更高质量的生产要求。
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